TILLVERKAREN AV ECT-APPARAT TROTSAR FDA-BESTÄMMELSER
Tack vare dokument som släpptes till följd av en begäran enligt Freedom of Information Act, FOIA (Lagen om informationsfrihet), finns nu inspektionsrapporterna från Food and Drug Administration, FDA (USA:s läkemedelsverk) tillgängliga som visar att MECTA, tillverkaren av en apparat som används för elektrokonvulsiv terapi (ECT), med kontor i Lake Oswego i Oregon, underlät att rapportera att deras apparat kan ha orsakat eller bidragit till allvarliga skador eller död. Dessutom nämnde inte företaget i flygblad att deras maskiner är klassade som ”högriskmaskiner” av USA:s läkemedelsverk.
FOIA-begäran lämnades in på uppdrag av Kommittén för Mänskliga Rättigheter.
ECT, en mycket kontroversiell procedur, går ut på att skjuta upp till 460 volt genom hjärnan – upp till 33 gånger så mycket som används av vissa typer av tortyrredskap som använder elchocker. Enligt FDA kan ECT orsaka kognitiv försämring, försämrat minne, långvariga epilepsianfall, tandtrauma, maniska symptom, lungkomplikationer och död. Proceduren, när den ges ofrivilligt, togs upp ”under sken av rehabilitering” i en 2013 års rapport som publicerades av FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheters kommitté mot tortyr. En tredjedel av ECT-patienter får permanent minnesförlust och många får kraftigt försämrad IQ.
År 2001 använde MECTA flygblad där orden ”säker och effektiv” användes, utan att avslöja att deras maskiner kategoriseras som en klass III-maskin av FDA, den högsta riskkategorin som finns. (I nyare broschyrer använder MECTA frasen ”omfattande godkännanden av tillsynsmyndigheter”, trots att deras apparater aldrig fick ett FDA-godkännande innan de sattes på marknaden.) Dessutom lämnade MECTA inte in MDA-rapporter (rapporter om medicintekniska produkter) angående många negativa biverkningar, trots att det finns FDA-bestämmelser som ger order om detta.
År 2007 visade det sig att MECTA hade ignorerat rapporter om medicintekniska produkter som tog upp försämrat minne och andra allvarliga komplikationer, vilka skickats till dem av FDA. MECTA:s vd, Robin Nicol, avfärdade ett antal av dessa.
”Robin Nicol sade att firman inte trodde på klagomålens giltighet”, står det i FDA:s rapport.
MECTA hade dessutom ignorerat en kvinnas död från ECT och inte inlämnat en MDR-rapport om händelsen. Nicol hävdade att det var den första negativa verkningen som företaget hade hört talas om, trots de andra MDR-rapporterna som skickats till dem av FDA och pågående rättsprocesser mot företaget.
ECT-apparater har aldrig underkastats standardmässiga kliniska prövningar för att fastställa deras säkerhet och effektivitet, trots att USA:s läkemedelsverk gav tillverkare en 32-månadersperiod att göra det på i september 1979. 37 år senare har det fortfarande inte gjorts. Icke desto mindre utfärdade FDA i december 2015 ett förslag om at sänka riskklassificeringen på apparaten, vilket väckte omfattande protester hos allmänheten.
”ECT-apparater har aldrig underkastats standardmässiga kliniska prövningar för att fastställa deras säkerhet och effektivitet, trots att USA:s läkemedelsverk gav tillverkare en 32-månadersperiod att göra det på i september 1979.”
Statsrättsadvokaten Jonathan Emord inlämnade en medborgarpetition till FDA för att förhindra en sådan omklassificering. Enligt petitionen:
- FDA mottog mer än 3 000 kommentarer, varav de flesta (79 %) motsatte sig omklassificeringen av ECT-apparater som klass II.
- Kommentarerna berättade om hundratals fall av permanent minnesförlust, anhöriga som dött och de försvagande effekterna av ECT.
- Det förekom 92 gruppbidrag, vilka representerade 6 462 individer som motsatte sig omklassificeringen och 462 som var för omklassificeringen.
DONERA
Som en ideell övervakare av mentalvården stöds KMR av medlemskap och donationer som gör det möjligt att utföra uppdraget att få slut på psykiatriska brott mot de mänskliga rättigheterna och rensa upp inom mentalvården. Du kan bli del av världens största rörelse som får till stånd förändring inom mentalvården genom att gå med i gruppen som har bidragit till att mer än 180 lagar godkänts som skyddar medborgare från övergrepp i psykiska hälsans namn.
